專家解釋FDA警告立即停止使用可疑眼藥水

美國食品藥品監督管理局于2023年10月下旬發出警告敦促消費者避免購買并立即停止使用26種非處方眼藥水產品，因為有眼部感染的風險，可能導致部分視力喪失甚至失明。

很快，更多的產品被添加到名單中，還有一些產品被自愿召回。截至 2023 年 11 月中旬，尚未報告該產品導致眼部感染的病例。

這只是與這些產品的細菌或真菌污染有關的一系列警告和召回中的最新一次。

對話與傳染病助理教授進行了交談亞歷山大·桑德曼和達里亞·范·泰恩，一位來自匹茲堡大學的醫學助理教授，解釋了這種污染是如何發生的，以及消費者可以做些什么來保護自己。

是什么促使了最新的警告？

美國食品和藥物管理局（FDA）發布了最新的警告，以回應最近一次檢查的驚人發現一個尚未確定的滴眼液制造工廠。

檢查發現設施內存在不衛生條件，并發現“關鍵藥物生產區域環境采樣的細菌檢測結果呈陽性”。

然而，截至 2023 年 11 月中旬，尚未披露有關細菌類型、設施內細菌來源、發現的污染類型、導致污染的確切條件或與此警報相關的任何感染的具體細節。

這一最新警報類似于今年早些時候報告的有關受污染滴眼液的警告，最終導致81例感染和4例死亡。

在2月份的疫情爆發之后，FDA提供全面的賬戶在印度的一家制造工廠的非無菌條件下，該工廠生產在美國銷售的眼藥水產品。

此新警報被定義為加工區域中的“污染”。從本質上講，FDA對工廠的工作環境進行了采樣，發現細菌在不應該生長的地方生長。污染并不意味著爆發，定義為由污染引起的任何感染。

可能存在與此新警報相關的感染，但截至 2023 年 11 月中旬，FDA 和疾病控制與預防中心均未公布任何細節。在藥物或器械污染或疫情爆發期間，CDC和FDA共同努力查明問題并預防或控制傳播。

2023 年 2 月的疫情既有不衛生的條件，也有受污染的眼藥水——不僅僅是環境中的污染——這顯然也導致了感染和死亡。從本質上講，這一新警報可能是令人擔憂的疫情爆發的前兆。

是什么導致了今年眼藥水污染的激增？

最近關于滴眼液污染的警報可能是幾個關鍵因素的結果。

首先，2023年2月爆發的疫情曝光當一種以前未知的抗生素耐藥細菌菌株開始在美國各地出現時，聯邦調查人員被提示進行干預，他們采用了一種復雜的基因組指紋識別方法來連接與受污染的滴眼液使用相關的病例。

其次，美國消費的藥物占比超過50%。在海外生產，但在新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）大流行病，FDA大幅削減了其正在進行的檢查國際制造設施.雖然監督的減少是暫時的，但它可能使產品污染得不到控制。

最后，直到今年，受污染的眼藥水感染還很少見。鑒于在初始檢查期間在制造過程中發現的明顯無菌問題，FDA被提示進行進一步調查，并發現了更多問題 - 這可能導致警報增加。

為什么這種類型的細菌污染具有潛在危險？

我們的身體擁有天然的防御系統。例如，我們的皮膚充當阻止細菌引起感染的屏障。

但含有病原體的滴眼液可以繞過這些保障措施，將耐藥細菌直接引入眼睛的易感環境。在那里，它們會引起傳統抗生素難以治療的嚴重感染。

今年 2 月的疫情和四人因此悲慘死亡強調消費品中細菌污染的危險。涉及的具體菌株——銅綠假單胞菌– 顯示一個對多種抗生素的耐藥性令人擔憂，即使是那些通常用作最后手段的治療。

這種耐藥性使有效治療這些感染變得更加困難。作為回應，一些醫療保健機構正在使用實驗性治療方法，例如噬菌體療法作為對抗這些極度耐藥病原體的一種方式。從本質上講，噬菌體療法使用細菌殺滅病毒治療抗生素耐藥性感染。

受污染的眼藥水也不含防腐劑，進一步增加了污染風險。防腐劑有助于防止滴眼液容器內有害細菌的生長。

為什么其中一些產品可能會留在貨架上？

召回產品通常是一個漫長而費力的過程。當FDA發布召回通知時，它必須與制造工廠合作，跟蹤所有受影響的批次。這需要多個實體的合作，包括分銷商和零售店，這些實體必須將產品從貨架上和網上移除。

更重要的是，由于FDA缺乏調查人員，快速移除眼藥水產品可能會進一步受到阻礙。2016年開始的下降.隨著FDA繼續進行檢查，可能會發生更多的召回。

如何改進對這些污染問題的檢測？

不幸的是，受污染的藥物和醫療產品并不少見。就在 2023 年，一場與受污染的骨移植材料，以及與硬膜外麻醉，已經發生。

檢測這些病例是很困難的。然而，我們的研究團隊執行基因組指紋識別在我們醫院幾乎所有的細菌感染。基因組指紋識別使研究人員能夠查看多個患者是否具有相同的感染，這表明他們是爆發的一部分。這是在早期階段發現疫情的關鍵。

2022 年 10 月，在宣布眼藥水爆發前大約四個月，我們的團隊發現了兩個案例耐藥細菌銅綠假單胞菌通過基因組指紋圖譜。一旦疾病預防控制中心分享調查細節，我們能夠將這些患者與更大的疫情聯系起來。

如果更多的醫院和公共衛生機構采用基因組指紋識別，那么由受污染的藥物或程序引起的疫情將更容易識別。

雖然這種方法需要為一家大型醫院投資數十萬美元，我們和其他研究人員已經證明從長遠來看，它可以節省成本。

消費者需要做些什么來保護自己？

您可以繼續檢查持續更新的列表可能受污染的眼部產品，由 FDA 提供。

您還可以訂閱FDA對藥物的召回警報.如果您曾經使用或正在使用的藥物被召回，請聯系醫務人員。

消費者還應咨詢FDA的在線警告避免購買已被召回或被標記為有污染風險的眼藥水品牌。要避免的品牌列表正在不斷更新。

在購買眼藥水或任何非處方藥之前，最好仔細閱讀產品標簽。檢查到期日期以及任何警告或使用說明。

如果您對正在使用的眼藥水有任何疑問或疑慮，請咨詢您的醫生。

亞歷山大·桑德曼，傳染病學助理教授，匹茲堡大學和達里亞·范·泰恩，醫學助理教授，匹茲堡大學

本文轉載自對話根據知識共享許可。閱讀原文.

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