渤健備受爭議的阿爾茨海默氏癥藥物退出市場

一個有爭議的阿爾茨海默氏癥被吹捧為有史以來第一種治療與毀滅性腦部疾病相關的認知能力下降的藥物已從市場上撤出，其制造商Biogen已周三宣布.

美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準Aduhelm2021 年 6 月，這一決定在當時引起了極大的爭議，因為該機構否決了自己的獨立顧問，他們發現沒有足夠的證據證明受益。

在一致投票反對推薦該藥物的11名成員中，至少有三人隨后辭職，美國國會調查人員抨擊加速批準“充斥著違規行為”。

渤健表示，它正在停止使用Aduhelm，以將更多資源投入到Leqembi中，Leqembi是一種較新的阿爾茨海默氏癥藥物，去年在傳統的監管途徑下獲得了完全批準。

“在尋找新藥時，一個突破可以成為觸發未來藥物開發的基礎。”說Christopher Viehbacher，總部位于馬薩諸塞州劍橋的生物技術公司總裁兼首席執行官。

“Aduhelm是一個突破性的發現，為一類新的藥物鋪平了道路，并重振了該領域的投資。

Aduhelm，單克隆抗體抗體靶向腦組織中一種叫做β淀粉樣蛋白的蛋白質的積累，這種蛋白質被認為是阿爾茨海默氏癥的原因，在兩項后期人體試驗中進行了測試。

其中一項研究顯示認知能力下降有所減少，但另一項研究則沒有。

根據 2022 年 12 月的一份國會報告，FDA“在大多數藥物使用的傳統批準途徑下考慮了 Aduhelm 九個月，然后突然改變路線，在三周的審查期后根據加速批準途徑批準。

該報告稱，FDA與Biogen的互動是“非典型的”，包括未能正確記錄該機構工作人員與制藥商之間的聯系。

FDA和Biogen還“不恰當地合作”了一個關鍵咨詢委員會的聯合簡報文件。

“FDA的審批過程充斥著違規行為。

至于渤健，報告稱該公司“將Aduhelm視為前所未有的財務機會 - 估計每年的潛在峰值收入為180億美元。

國會小組指出，Aduhelm每年為患者支付56,000美元的“不合理的高價”。

渤健與日本衛材共同生產的Leqembi是目前唯一的美國批準的阿爾茨海默氏癥治療方法.它還靶向β淀粉樣蛋白，并已被發現可以適度減少早期疾病患者的認知能力下降。

由禮來公司（Eli Lilly）開發的Donanemab可能是下一個獲得綠燈的人在臨床試驗中表現類似.

阿爾茨海默氏癥是最常見的癡呆形式。根據美國阿爾茨海默氏癥協會的數據，超過九分之一的 65 歲以上的人會患上這種疾病，隨著時間的推移而惡化，剝奪了他們的記憶和獨立性。

?法新社

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